近年來，司美格魯肽已從單一降糖藥物升級為覆蓋體重管理、心血管保護(hù)、肝病治療等多領(lǐng)域的“健康守護(hù)者”，成為全球醫(yī)藥市場的“明星產(chǎn)品”。其應(yīng)用場景不斷拓寬，核心領(lǐng)域包括2型糖尿病治療(可降低心血管不良事件風(fēng)險)、成人長期體重管理(適用于肥胖及超重合并并發(fā)癥人群)；同時憑借突破性臨床數(shù)據(jù)進(jìn)軍代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)治療領(lǐng)域，成為首款獲美國FDA加速批準(zhǔn)、用于中晚期肝纖維化MASH患者的GLP-1受體激動劑；此外，其在降低慢性腎病風(fēng)險、心血管保護(hù)等方面也展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
從臨床數(shù)據(jù)到市場反饋，該藥物不斷刷新行業(yè)認(rèn)知：2025年底國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)申報其減重適應(yīng)癥上市，同年12月減重版司美格魯肽獲批心血管適應(yīng)癥，進(jìn)一步印證了其多適應(yīng)癥拓展的巨大潛力。
控制系統(tǒng)操作界面
然而，這款“明星藥物”的原料藥生產(chǎn)卻面臨著顯著瓶頸：其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)(39個氨基酸長鏈+特殊側(cè)鏈修飾)對生產(chǎn)工藝提出了較嚴(yán)苛的要求。這一瓶頸，恰恰構(gòu)成了產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
司美格魯肽生產(chǎn)的技術(shù)難點，在于其較為復(fù)雜的關(guān)鍵工藝過程和關(guān)鍵工藝參數(shù)：作為復(fù)雜多肽藥物，司美格魯肽的生產(chǎn)長期依賴生物發(fā)酵(CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng))或全化學(xué)合成兩條技術(shù)路線，前者面臨宿主蛋白雜質(zhì)控制難題，后者則受限于合成步驟繁瑣、收率偏低的困境。更關(guān)鍵的是，其長效性依賴的特殊側(cè)鏈結(jié)構(gòu)需要精準(zhǔn)的AEEA單元連接與谷氨酸立體構(gòu)型控制，任何環(huán)節(jié)的偏差都可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效。
因此，建立一套穩(wěn)定、高效、合規(guī)的全流程產(chǎn)線系統(tǒng)，是藥企突破產(chǎn)能瓶頸的關(guān)鍵所在。
合成多肽產(chǎn)線系統(tǒng)
面對這一挑戰(zhàn)，迦南科技正以覆蓋全流程的“設(shè)備+服務(wù)”一體化解決方案予以回應(yīng)，旨在為司美格魯肽的國產(chǎn)化與規(guī)模化生產(chǎn)注入“助推劑”。該方案的核心在于，立足司美格魯肽生產(chǎn)的全流程需求，構(gòu)建了覆蓋生物發(fā)酵與化學(xué)合成兩大路線并行，以及二者組合一體式的工藝設(shè)備系統(tǒng)。
????針對生物發(fā)酵工藝，其工藝設(shè)備系統(tǒng)可實現(xiàn)CHO細(xì)胞高密度培養(yǎng)的精準(zhǔn)調(diào)控，配合定制化的溫控系統(tǒng)與在線清洗滅菌系統(tǒng)，保障發(fā)酵過程的穩(wěn)定性與潔凈度，有效降低宿主蛋白等免疫原性雜質(zhì)風(fēng)險
????對于國內(nèi)某企業(yè)布局的化學(xué)合成路線，其工藝設(shè)備系統(tǒng)憑借定制化的溶劑稱配系統(tǒng)與關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)(如真空、氮氣、溫控系統(tǒng)等)，高度匹配側(cè)鏈合成高純度中間體的制備需求，助力企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品純度目標(biāo)。
????在后續(xù)的分離純化環(huán)節(jié)，其分離純化系統(tǒng)與過濾洗滌干燥機(三合一)成套設(shè)備相結(jié)合，可高效分離發(fā)酵及合成過程中的微量雜質(zhì)，縮短單批次生產(chǎn)周期，提升產(chǎn)能效率。
除此之外，迦南科技還為客戶提供注射劑配液系統(tǒng)、凍干機成套設(shè)備及隔離分裝系統(tǒng)設(shè)備，從而可為司美格魯肽“原料藥+制劑一體化”提供從起始原料到成品分裝的全流程整線解決方案。
DN800過濾洗滌干燥機
硬件是基礎(chǔ)，服務(wù)是保障。迦南科技深諳藥企從工藝研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的痛點，整合集團(tuán)旗下各專業(yè)團(tuán)隊力量，提供覆蓋項目全生命周期的服務(wù)體系：
?項目初期，可提供針對性的工藝包設(shè)計開發(fā)與工藝中試服務(wù)，幫助初創(chuàng)企業(yè)快速打通技術(shù)路線，助力成熟藥企優(yōu)化工藝參數(shù)；
?建設(shè)階段，可承接項目凈化工程與機電工程總包服務(wù)，打造符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境；
?項目落地后，可提供專業(yè)的驗證服務(wù)與長期維保服務(wù)，保障生產(chǎn)線持續(xù)穩(wěn)定運行。
截至目前，迦南科技及旗下子公司(上海六迦)已成功承接數(shù)家司美格魯肽(及其他多肽產(chǎn)品)生產(chǎn)企業(yè)和初創(chuàng)機構(gòu)的中試線、生產(chǎn)線建設(shè)項目，且均順利完成調(diào)試并實現(xiàn)投產(chǎn)，用實際成果印證了其“設(shè)備+服務(wù)”模式的可靠性。
多肽發(fā)酵產(chǎn)線系統(tǒng)
當(dāng)前，我國正加速推進(jìn)高端原料藥國產(chǎn)化，司美格魯肽的龐大市場需求使其本土化生產(chǎn)愈發(fā)迫切。迦南科技憑借對行業(yè)趨勢的精準(zhǔn)把握與核心技術(shù)的持續(xù)深耕，為司美格魯肽生產(chǎn)企業(yè)提供了“一站式”解決方案，為國產(chǎn)GLP-1類藥物的產(chǎn)能擴張與質(zhì)量提升提供了關(guān)鍵支撐。從實驗室的工藝優(yōu)化到工廠的規(guī)模化生產(chǎn)，以每一臺設(shè)備、每一項服務(wù)的精準(zhǔn)賦能，助力更多國產(chǎn)司美格魯肽產(chǎn)品走向市場，讓這款“多面手”藥物更快速、更安全地服務(wù)于廣大患者。
未來，迦南科技將持續(xù)聚焦GLP-1類藥物等前沿領(lǐng)域的技術(shù)突破，不斷迭代設(shè)備與服務(wù)方案，與國內(nèi)藥企攜手共進(jìn)，在高端制藥裝備與服務(wù)領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程貢獻(xiàn)智慧與力量。
